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1.支持性文件

为确保MDD指令的准确理解和有效实施，除MDD指令法规外，欧盟医疗器械委员会还起草了众多的配套性文件。其中对于MDD指令中的一些重要条款，如产品分类、语言与标签和警戒系统，制定了相关MDD指令实施指南 (MEDDEV文件）对于MDD指令中的一些细节，通过公告机构定期的会议，以公告机构推荐文件（NB Recommendation)的方式加以阐述。这些文件颁布在欧盟官方网站上。

2质量体系文件的建立

对于我国医疗器械厂家来说,一般通过选择MDD指令附录n(全面质量保证体系)或MDD附录V(生产质量保 证)来获得CE标志。其中，MDD附录II的基础是 IS013485(带设计)，而M DD附录V的基础是IS013485 (不带设计)。两者最大的区别在于：按照MDD建立的 质量体系，在产品的设计职责和销售中必须满足基本 要求和协调标准要求。因此，相关的基本要求和协调 标准如产品风险分析(EN ISO 14971)、语言和标签(EN 980，EN1041)、临床评估(EN ISO 14155)和警戒系统 等，必须纳人到体系中。MDD在质量体系中的要求可通过质量手册、程序文件和第三层文件描述。