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1.1 确认出口国家

是出口至欧洲经济区（EEA)包括欧盟（EU) 及欧洲自由贸易协议（EFTA)的30个成员国中的 任何一国。

1.2确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于所列22类中的任何一个，一般地讲， 则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以 上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令 中所列出的要求。

1.3 指定“欧盟授权代表（欧盟授权代理）" Authorized Representative

为了确保CE认证标志认真实施过程中的要求得以 满足，欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制 造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理（欧盟 授权代理)。

1.4 确保认证所需的模式（Module)

A：内部生产控制（自我声明）

Aa：内部生产控制加第3 方检测

B：EC 型式实验

C：符合型式

D：生产质量保证

E：产品质量保证

F：产品验证

G：单元验证

H：全面质量保证

基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍 生出其他若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非 制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品 进行CE认证。

1.5采取自我声明模式还是必须通过第三方认证方 式的选择

欧盟的产品指令允许其某些类别中风险水平较 低的产品制造商可以选择A模式即内部控制（自我声明的方法）进行CE认证。对于风险水平较高的产品必须通过第三方机构的帮助。据笔者的理解制 药机械产品中的压片机、胶囊充填机、湿法制粒机等应属于风险较高的产品。

目前已经有1200多家的认证机构已获得欧盟的认可。通常情况下，一家被欧盟授权的认证机构可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证。即便对其被授权的产品种 类，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构 名录。

1.6建立技术文件（Technical Files )及其维护更新

欧盟的法律要求加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时更新。技术文件通常应包括 下列内容.

(1)制造商的名称、商标、地址

(2）产品型号、编号

(3)产品使用说明书

(4)安全设计文件（关键结构图）

(5)产品技术条件(企业标准、行业标准)

(6)产品电气原理图

(7)产品电气线路图

(8)关键零部件或原材料清单(9)测试报告

(10)欧盟授权认证机构出具的相关证书

(11)产品在欧盟境内的注册证书

(12)CE符合声明