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 RoHS 2.0对医疗器械行业来说既是挑战，也是 机遇。如果企业采用合宜的应对策略，不仅可以向 RoHS 2.0顺利过渡，还能借此机会提升企业的管理 意识、环保理念和竞争水平，开拓更大的市场。

第一，企业应根据实际情况制定符合性计划时 间表。

判断产品是属于一般医疗器械、体外诊断医疗 器械还是主动植入式医疗器械，剔除被豁免的设备， 根据不同产品纳入RoHS 2.0管控的时间，结合产品 的相关豁免分析，建立产品符合RoHS 2.0要求的计 划时间表，说明企业具体采取何种步骤以及相应的 时间点。

时间表的制定需考虑到产品运输出口的时间，同时企业应跟踪指令的最新发展动态，根据指令的 变化及时做出相应的调整。在此过程中，依托专业 的第三方机构，对研发和工程人员、采购人员、品 质管理人员、生产和业务员人员等进行培训，提升其环保意识，确保对计划时间表的理解和后续 执行。

第二，企业应对供应链展开全面的评估和调查， 并收集相关的文件。

由于RoHS指令的限制要求是针对均质材料的，加上电子医疗器械产品相对复杂，由制造商独立完 成RoHS 2.0的符合性评估并不现实，对产品进行全项化学测试成本昂贵，目前业界通常沿供应链逐级 调查，通过调查结合生产制程评估的方式来完成产品的符合性评估。

企业应结合RoHS 2.0的符合性计划时间表，根据产品的BOM表详细审视每一种采购的零部件和原 材料（包括内部生产的），根据零部件和原材料的类型对供应商进行分类，然后进行有害物质含有情况 的调查并收集相关的文件。文件可以包括供应商符 合性声明、材料声明或测试报告等。

此外，由于欧盟委员会最迟将于2014年7月22 日对RoHS 2.0的受限物质清单进行首次审核和修订，届时HBCDD、DEHP、BBP、DBP这四种物质很可能会被纳入管控。HBCDD被大量用在PCB板和一些塑料中作为阻燃剂使用；DEHP、BBP、DBP则是 PVC塑料及其他塑料普遍使用的增塑剂。这一时间 点恰恰与医疗器械纳入RoHS 2.0管控的时间重合， 因此建议有能力的企业同时对这几种物质进行调查，并评估管控的可行性。

第三，导入有害物质管理体系。由于RoHS指令对医疗器械的制造商是一个全 新的挑战，建议企业借鉴电子电气行业的管控经验，导入或建立相应的有害物质管理体系。管控体系除 了考虑对供应商的管控外，还需对相关医疗器械的生产流程和生产工艺进行评估，筛选高风险的环节 并制定相应的应对计划。

RoHS 2.0要求制造商按照768/2008/EC附件II模式A执行内部生产控制程序，并确保产品的符合性， 有害物质管理体系也应考虑到相应的要求，还可由第三方专业机构来辅助导入管理系统和完成相应的产品符合性评估。