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医疗产品CE认证技术咨询服务
作者:世通检测 来源:本站原创  流量:4741 发布时间:2014/10/8 10:58:08





 CE技术咨询服务标志无处不在,由新方法指令所涉及的所有医疗产品【MDD指令】在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志;“CE”标志必须加贴在显要位置上;CE合格标记由词首大写字母“CE”构成,组成CE标记的两个字符应基本等高,且字符的纵向尺寸最小不得小于5mm“CE”标志最低高度不得少于5mm,如有必要,其缩小或扩大应按比例进行。它表明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志。

医疗产品"CE认证"技术咨询服务标志的获取

任何医疗器械生产企业,若其想获得其产品的欧洲上市,只要其按照其生产的产品对应的医疗器械CE认证进行认证准备,获得CE认证证书时就是其“CE”标志的获取和正式使用之时。实际上也就是通过合格评定形式证明产品符合指令的基本要求,但必须由第三方进行测试或认证方可。

合格评定可由8种基本方法相应组合进行,即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下,合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用,有的模式只涉及生产阶段,有的模式涉及到设计和生产两个阶段,其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序,即可加贴"CE"标志。

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