截止2000年1月,欧盟发布的实行CE标志的指令如下,现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表:
1.Active Implantable Medical Device (AIMD)(有源植入医疗器械指令)适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
90/385/EEC 1.1.1993~1.1.1995
2.Medical Device (MDD指令)(医疗器械MDD指令) 93/42/EEC 1.1.1995~15.6.1998/4/3
3.In Vitro Diagnostic Device (IVDD) (体外诊断医疗器械指令)适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。98/79/EC 7.6.2000~12.7.2003
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