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关于申请ISO13485测需要哪些条件呢?
作者:世通检测 来源:本站原创  流量:4374 发布时间:2015/1/19 15:53:23





企业申请ISO13485的条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;

2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,   生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月,并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;

5.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

 

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