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新版修订对医疗器械ISO13485的影响

世界上最主要的质量管理标准－ISO 9001正处于修订之中，预期将于2015年年底前出台更新版本。

关于医疗器械标准ISO13485目前有规划标准修订，但是不像所有其它ISO标准, 预期新版ISO 13485不会跟随高层次架构。

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