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Medical Devices Directive 93/42/EEC

CE认证技术咨询服务MDD指令 介绍

医疗器械CE认证MDD指令（93/42/EEC）是出口到欧盟的所有医疗器械必须加贴CE mark的强制性要求，换句话说医疗器械制造商想要在欧盟市场上产品自由流通，就必须加贴CE mark。

为了取得医疗器械CE认证，产品要通过安全性及产品相关测试来满足欧盟的要求。

以下产品不是医疗器械指令（93/42/EEC）的对象
•体外诊断医疗器械 
• 有源植入性医疗器械 
• 带有人体的血液、血液试剂、血浆及血球的仪器
• 带有人体移植组织或细胞的仪器、或诱导过来的产品
• 动物移植或者细胞（但除了使用死动物组织或诱导过来的非活性产物来制造产品的仪器） 
• 定制器械
• 临床试验用仪器


医疗器械指令的Annex IX有18条产品分类规则。
规则1-4：非侵入式医疗器械
规则5-8：人体侵入医疗器械
规则9-12：有源器械的规则 
规则13-18：特殊规则 
按照以上规则把医疗器械分类为I类、I类测量或灭菌、IIa类、IIb类、III类。

MDD的认证程序

第一阶段

• 制造商应判断产品是否符合93/42/EEC指令。
• 产品满足医疗器械定义后制造商应按指令要求的医疗器械等级划分条款来分类（等级I、IIa、IIb、III类）。
• 制造商应确定CE marking的符合性评价方法并实施符合性评价。

第二阶段

• 确定产品的欧盟标准并在认可的实验室进行测试   。
• 测试报告是可以证明安全性及预防风险的技术资料。

第三阶段

• 为满足符合声明，准备技术文件（Technical Construction Files: TCF）。

第四阶段

• 审核技术文件及进行现场审核。

第五阶段

•  符合声明并加贴产品标示，标签上要有名称、规格及CE marking等信息。