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  口罩基本要求

4.2鼻夹

4.2.1口罩上应配有鼻夹 

4.2.2鼻夹应具有可调节性

4.3口罩带

4.3.1口罩带应调节方便。

4.3.2应有足够强度固定口罩位置,每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N 

4.4过滤效率

在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求 

4.5气渡阻力

在气体流量为85sL/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)

4.6合成血液穿透

将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透

4.7表面抗温性 

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。

4.8微生物指标 

4.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求,见表2,

4.8.2包装标志上有灭菌成无菌字样的口罩应无菌

4.9环氯乙烷残国量 

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10pg/

4.10阻燃性能

所用材料不应具有易燃性,续燃时间应不超过5

4.11皮肤刺性

标志与使用说明

6.1标志

6.1.1口罩最小包装的标志

口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标志,如果

a)产品名称、型号;

b)生产企业或供货商的名称;

c）执行标准号

d)产品注册号;

e)滤料级别或相应说明;

f)“使用前请参见使用说明”的文字或符号;

g)贮存条件及有效期

h)一次性使用产品应标明“一次性使用”或相当字样

1)如为灭菌产品应注明灭国有效期及灭菌方式

6.12包装箱标志

包装箱上至少应有以下内容或标志: 

a) 生产企业或供货商名称和地址 

b) 产品名称、型号

c) 执行标准号

d) 产品注册号;

e）规格数量 

f）生产日期或批号;

g) 防晒,怕湿等字样和标志,标志应符合GB/T191的规定

h)贮存条件及有效期

6.2使用说明

使用说明至少应使用中文,并应至少给出下列内容:

a) 用途和使用限制 

b) 产品颜色代码的意义(如适用》

c) 使用前需进行的检查

d) 佩戴适合性; 

e) 使用方法

f) 贮存条件 

g) 所使用的符号和(或)图示的含义

h) 应给出可能会出现的问题及注意事项;

i）有关口罩使用时间的建议

j） 执行标准号;

       k）产品注册号

包装

7.包装和贮存 

7.1包装 

7.1.1口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染 

7.1.2口罩按数量装箱 

7.2贮存

 按使用说明的规定进行

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