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医疗器械产品ASTMD4169-16运输测试内容详述

作者：GTS　来源：上海世通检测　流量：6506　发布时间：2020/10/10 17:25:43

医用和医疗器械产品在做产品注册或者认证的时候，都需要提供包装验证报告，通常包装验证测试采用的标准是ASTM D 4169-16运输集装箱和系统用性能试验的标准实施规程（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems），是用于评估医疗器械和医用产品运输单元在某一试验环境下，是否能经受一系列运输中预期的危险因素组成的测试条件。ASTM D 4169 标准中涵盖了18种物流环境（DC 1-DC 18），针对每一种物流环境中的危险因素，规定了实验室试验方法。医用和医疗器械产品通常采用ASTM D4169-16种物流环境DC13，该物流环境包括空运城际和汽车运输条件，样品重量不超过61.8Kg。

ASTM D 4169 DC 13 危险要素和测试项目如下：

程序	危害要素	测试项目
A	人工和机械搬运	跌落、冲击和稳定性
C	车辆堆码试验	压力
F	松散载荷振动试验	连续冲击
I	低气压危害	真空
E	运载振动	振动
J	集中冲击	冲击
A	人工和机械操作	跌落、冲击和稳定性

1、跌落测试-----ASTM D 4169程序A：人工和机械搬运 按顺序每个部位跌落一次，共跌落六次。

跌落顺序	跌落部位	跌落高度
1	1面	根据产品重量，基本为381mm
2	3-5棱
3	2-3棱
4	2-3-5角
5	3-4-6角
6	3面

2、抗压测试- ASTM D 4169程序C：车辆堆码测试

一般产品若无特殊要求和规定，选择Ⅱ级强度测试，抗压负载计算公式如下：

Mf	货运密度，单位为kg/m3
J	固定系数 9.8 N/kg
H	最大堆码高度
I×W×H	样品长×宽×高 ,单位为m
K	1m3/ m3
F	压力系数 7.0

ASTM运输测试

3、振动试验- ASTM D 4169程序F：连续冲击

样品放置在振动台上，垂直方向振动，振幅为25mm

运输方向	频率（Hz）	时间（min）
测试面3	4.2	20
测试面2	4.3	10
测试面5	4.2	10

4、振动试验- ASTM D 4169程序I：高海拔危害试验

本项目真空包装产品必须要进行，其他包装产品可根据运输环境严酷成都来选择是否进行该项试验。

模拟海拔高度：4267m

试验时间：60min

5、随机振动试验- ASTM D 4169程序E：车辆运载振动试验

测试模拟类型	卡车运输- 随机振动
测试时间	低量级振动 40min；中量级振动15min，高量级振动 5min。共计1小时

6、冲击试验- ASTM D 4169程序J：集中冲击

该项目适用于单瓦楞纸箱包装产品，非单瓦楞包装产品可选择不做该项测试。

冲击能量	5.4J
冲击高度	800mm

7、跌落测试2-----ASTM D 4169程序A：人工和机械搬运2

跌落顺序	跌落部位	跌落高度
1	2-5棱	根据产品重量， 1-5次跌落跌落高度为381mm；第6次跌落高度为7623mm。每个部位跌落一次，顺序不可颠倒，共六次。
2	2面
3	5面
4	1-2-5角
5	1-5棱
6	3面

ASTM D 4169-16 测试后包装检查是否通过，主要检查外箱外观是否正常，是否出现破损；内包装外观是否正常，有无出现破损；内部样品外观是否正常，有误明显损坏或者功能异常。

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