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医疗器械CE认证（MDD指令)技术文档（TCF）要求

作者：　来源：　流量：1738　发布时间：2022/8/3 14:30:33

医疗器械CE认证（MDD指令)技术文档（TCF）要求？医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器.设备.器具.体外诊断试剂和校准物.材料和其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件。

医疗器械包括医疗器械和医疗耗材。

效用主要通过物理等方式获得，而不是药理学.获得免疫学或代谢，或者虽然有这些方法，但只起辅助作用。

目的是诊断疾病.预防.监护.治疗或缓解；损伤的诊断.监护.治疗.缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检验.替代.调整或支持；生命支持或维持；妊娠控制；检查人体样本，为医疗或诊断目的提供信息。

“技术文档"它是欧盟医疗器械指令中非常重要的事项。其目的是要求企业在发生诉讼纠纷时准备足够的技术资料和证明进行抽查或使用。医疗器械指令MDD93/42/EEC要求"技术档案"可能包括以下项目：

A.质量手册和程序文件

B.企业简介及欧洲授权代表名称.联系方式

C.CE符合性声明（或自我保证声明，产品与其他设备联合使用的，应具有符合基本要求的整体证明材料）

1.产品名称.分类及引用标准条款的简要描述

2.产品概述（包括类型和预期用途）

a)产品的历史沿革

b)技术性能参数

c)配合产品使用的附件.配件及其他设备清单

d)产品图示及样品

e)产品所用原材料及供应商

3.使用本产品的调和标准/或其他标准

4.风险分析评估结论及预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告)

5.生产质量控制

a)产品资料及控制文件(含产品生产工艺流程图)

b)产品灭菌方法及确认描述

c)灭菌验证

d)产品质量控制措施

e)描述产品稳定性和有效期

6.包装和标识

a)包装材料说明

b)标签

c)使用说明书

7.技术评价

a)产品检验报告及相关文献

b)技术总结和观点

8.潜在风险评估

a)潜在风险测试报告

b)潜在风险的概要和观点

9.临床评价

a)产品临床试验报告

b)临床使用概述及观点

注：

1.临床研究.药理.药动及毒性研究、功效测试、灭菌证明、药物相容性等)

2.生物兼容性测试（A）EN30993部分要求：细胞毒性.感光性.刺激-皮内反应.急性全身中毒.致热性.亚急性中毒.遗传毒性.溶血性植入；B）支持测试：慢性中毒.致癌性.再生性/生长性毒素.生物动因退化。

3.临床资料（临床研究或临床研究）

4.包装合格证（EN868）

5.标签.使用说明（EN980.EN1041）

6.结论(接受设计档案数据.利益对应风险的陈述)

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