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激光设备FDA认证办理要求

作者：　来源：　流量：1373　发布时间：2022/10/25 10:05:21

激光产品是什么？激光可以生产不同大小的产品.产品的形状和形状，其共同特点是从光源中储存能量，如放电.化学反应.或强光学照明释放能量。

fda作为美国辐射辐射产品的控制机构，其对激光辐射产品的要求并遵循21cfr1040.10

fda激光产品分类：

(1)第一类激光产品无生物危害。任何可能观看的光束都是被锁定的，激光暴露时激光系统是互锁的。

（2）第一类激光产品的输出功率为1毫瓦。它不会灼伤皮肤，也不会引起火灾。因为眼睛反射可以防止一些眼睛损伤，所以这种激光不被视为危险的光学设备。

(3)第ila激光产品的输出功率从1毫瓦到5毫瓦不等。不会灼伤皮肤。在某些情况下，这种激光会对眼睛造成失明和其他损伤。

(4)第iib激光产品输出功率为5毫瓦至500毫瓦。当功率相对较高时，这种激光产品会烧焦皮肤。这种激光产品明确定义为对眼睛有害，特别是当功率相对较高时，会造成眼睛损伤。

(5)第iv激光产品的输出功率大于500毫瓦。这种72种激光产品肯定会造成眼睛损伤。就像烧皮和点燃衣服一样，激光可以弓|燃烧其他材料。

辐射电子产品的释放大多不被认定为设备，但如果制造商或经销商声称产品有功能，产品必须符合要求fda相关设备规范。国会立法规范辐射电子产品释放的主要原因是防止消费者使用这些产品对健康的影响。以激光相关产品为例，我国主要出口产品光驱需要满足要求fda此外，含光驱的产品也在规范之列，如笔记本电脑。

其中激光产品fda认证品种包括：包括激光笔、激光演示、激光显示、含激光单元的产品(cd播放机,dvd,cd-rom,激光打印机等。)安全防护和救护产品。

激光产品fda检测要求：

激光笔fda注册第三方检测机构，激光等级iec60825(gb7247.1)美国fda/cdrh一种激光系统，包括激光，在正常运行过程中不会发出可能导致眼睛或皮肤损伤的激光辐射。

fda21cfr这是美国食品药品监督管理局关于激光产品的测试标准。必须引进美国或进口到美国的激光产品:

遵守适用的21cfrs1040.10和51040.11

根据21cfrs1010.2、51010.3进行认证和标识，并按211010.3进行认证和标识，cfrs1002.10进行报告。

fda认证流程：

1.咨询-申请人提供产品信息图片或通过描述说明申请fda产品和材料

2.报价-技术工程师将根据申请人提供的信息进行评估，确定要测试的项目，并向申请人报价

3.申请人确认报价后，填写测试申请表和样品

4.样品测试-测试将根据适用情况进行fda标准进行

5.测试完成后提供fda认证报告

以上是关于激光设备FDA认证办理要求的相关信息。如果您想办理激光设备FDA认证或者想了解更多资讯，请点击上海世通【在线咨询】，或者致电：400-618-3600；021-33637866。

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