> 标准动态

欧盟心电图机CE认证的流程

作者：　来源：　流量：1272　发布时间：2022/11/28 9:50:27

心电图功能自动记录心脏活动时心肌兴奋产生的生物电信号（心电图信号），是临床诊断和科学研究中常用的医疗电子仪器。由于身体各部位的组织不同，与心脏的距离不同，心电图信号在身体不同部位的电位也不同。医生可以根据心电图波形的形状、波幅和波之间的相对时间关系来诊断心脏病。例如，心电图节律不均匀、心肌梗死、期前收缩、高血压、心脏异位搏动等疾病。由于心电图诊断技术成熟、可靠、操作简单、价格适中、对患者无损伤，已成为各级医院最受欢迎的医疗电子仪器之一。如果国内制造商想将他们的心电图机出口到欧盟和其他国际市场，他们应该首先处理欧盟CE认证，这样才能得到当地市场的认可，那么如何办理欧盟心电图机CE认证呢？

心电图机CE准备认证的技术文件：

1.产品使用说明书

2.产品技术条件（或企业标准）

3.产品电器原理图、线路图、方框图

4.关键部件或原材料清单(请选择具有欧洲认证标志的产品)

5.认可整机或部件certificate复印件

6.其他需要的信息

心电图机CE认证流程：

第一步：1.填写申请表2。申请公司信息表3。提供产品信息

第二步：根据提供的数据确定测试标准、测试时间及相应费用（费用主要取决于产品相应的指令）

第三步：申请人确认报价后，签订申请表和服务协议并支付费用。

第四步：实验室根据相关欧盟测试标准对申请产品进行全套测试和相关型号差异测试

第五步：通过测试，完成报告

第六步：项目完成、颁发、颁发CEcertificate

以上是关于欧盟心电图机CE认证的相关信息。如果您想办理心电图机CE认证或者想了解更多资讯，请点击上海世通【在线咨询】，或者致电：400-618-3600；021-33637866。

点击查看：