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医用口罩对应的欧洲标准是EN按照14683的标准，按照14683的标准BFE.呼吸阻抗和防飞溅能力分为三类：TypeI.TypeII.TypeIIR.2017/745欧洲医疗法规EU口罩可按一类设备管理。根据产品是无菌或非无菌状态，其认证模式不同

(1)编写CEMDR技术文件；

（2）寻找欧盟授权代表；

（3）编制DOC;

(4)做欧洲产品注册。

2.无菌：如果口罩和防护服是无菌的，在欧盟是IS产品，办理流程如下：

（1）建立ISO13485质量管理体系；

(2)编写CEMDR技术文件；

(3)寻找欧盟授权代表；

（四）取得公告机构颁发的公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。

由于MDD指令到2020年5月26日到期，已取得MDR公告资格的个位数公告机构对此持谨慎态度，MDR公告机构不愿意接无菌口罩.防护服产品CE认证。

二.防护口罩

保护口罩的欧洲标准是EN口罩按标准分为149，按标准分为FFP1/FFP2/FFP三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)防护口罩是设计复杂的产品之一。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证所需的信息包括：

(1)产品型式实验报告

(2)技术文件评审

(3)工厂质量体系

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