医用口罩对应的欧洲标准是EN按照14683的标准，按照14683的标准BFE.呼吸阻抗和防飞溅能力分为三类：TypeI.TypeII.TypeIIR.2017/745欧洲医疗法规EU口罩可按一类设备管理。根据产品是无菌或非无菌状态，其认证模式不同
(1)编写CEMDR技术文件；
（2）寻找欧盟授权代表；
（3）编制DOC;
(4)做欧洲产品注册。
2.无菌：如果口罩和防护服是无菌的，在欧盟是IS产品，办理流程如下：
（1）建立ISO13485质量管理体系；
(2)编写CEMDR技术文件；
(3)寻找欧盟授权代表；
（四）取得公告机构颁发的公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。
由于MDD指令到2020年5月26日到期，已取得MDR公告资格的个位数公告机构对此持谨慎态度，MDR公告机构不愿意接无菌口罩.防护服产品CE认证。
二.防护口罩
保护口罩的欧洲标准是EN口罩按标准分为149，按标准分为FFP1/FFP2/FFP三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)防护口罩是设计复杂的产品之一。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证所需的信息包括：
(1)产品型式实验报告
(2)技术文件评审
(3)工厂质量体系
上海世通检测技术服务有限公司是一家集检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构。如果您想了解更多医用口罩检测资讯，请点击上海世通【在线咨询】或者致电：400-618-3600；021-33637866。
