医疗器械CE认证指令（MDD)应用广泛，包括除有源植入和体外诊断器外的几乎所有医疗设备，如无源医疗设备；以及核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等有源医疗设备。

医疗器械CE认证所需条件：

医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好三个方面的工作

一、收集与认证产品相关的欧盟技术法规和欧盟技术法规（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

二、是企业严格按照上述产品标准组织生产，即将上述技术法规和EN标准的要求贯彻到企业产品设计、开发、制造的全过程中。

三、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项、第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低压（LVD）89/336/EEC电磁兼容性指令（EMC）指令。

支持这些指令的欧盟标准是：

(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；

(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；

(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求；

(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求及测试。

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