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医疗器械CE认证可以说是国内企业向国外销售产品的门槛。医疗器械CE认证成功后，您的产品可以顺利销售到欧洲市场。医疗器械CE认证的关键条件是什么？

一、医疗器械CE认证基本条件

1.与机器提供的利益相比，任何安全风险都必须在可接受的范围内，因此也称为风险分析)；

2.风险的可预防性或可消除性至少包括警告（报警系统或报警系统）；

3.性能适应性（产品的基本要求）；

4.机器的性能和安全有效期(机器的安全和性能必须保证在机器的使用寿命内。)；

5.设备的储存和运输(必须保证设备在合理的运输、储存条件下不受影响。

二、医疗器械CE认证具体条件如下

1.仪器的设计和生产必须根据其预定和条件使用，以确保仪器不损害医疗环境、患者安全、操作人员或其他人员的安全和健康。与患者的利益相比，使用中的潜在危险是可以接受的，但应该有更高水平的保护方法

2.在现有技术条件下，必须考虑生产者的设计和制造方案，并遵守安全标准：

应尽可能减少或避免危险

对不可避免的危险采取适当的保护措施。包括设置报警装置；

告知用户提供的保护措施的弱点及其可能带来的危险。

3.仪器必须达到生产者所期望的功能；

4.生产线人员在确定的仪器寿命内，正常使用时可能产生的压力，第一、2、三项所述性能稳定，不得危害医疗环境、患者、用户或者其他人员的健康。

5.设备的设计、生产和包装必须保证设备性能在运输和储存过程中遵守有关规定，才能发生根本性的变频器；

6.与设备的使用性能相比，副作用的大小是可以接受的；

7.化学、物理和生物性能；

8.感染和微生物污染；

9.组装和环境因素

10.检测仪器；

11.辐射防护；

12.与能源或其他能源相连的设备；

13.生产者提供的操作信息

14.设备是否符合基本要求需要根据医疗数据确定。第六款必须按照附录的规定获取相关数据。

三、医疗器械CE认证注意事项

首先，必须明确医疗器械产品的具体用途和功能。用途和功能决定了产品的类别和操作模式。在确定了类别和模式后，您可以决定使用哪个测试标准以及需要单独测试的操作模式。

其次，如果测试标准和操作模式不完整，则可能会废除整个认证，需要重新申请。

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