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手部按摩器FDA注册申请流程是怎样的？目前市场上主流的手部按摩器大多采用气囊循环充放按摩的方式，空气波技术适合所有人使用，优势明显。整个力量在揉捏过程中舒适均匀，可以更好的促进我们手部的血液循环，让大家在享受的同时缓解手部肌肉和关节的疼痛。

按摩器械属于FDA管理范围，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类。（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类别风险等级Zui高。按摩设备类产品一般按I类注册，相对于Ⅱ类和Ⅲ类别产品的要求要低得多，所以在申请FDA注册时，手部按摩仪是按照I类标准进行的。

FDA手部按摩器的注册周期约为1-3周。

FDA明确规定了每种医疗器械的产品分类和管理要求。FDA医疗器械目录有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，首先要搞清楚申请上市产品的分类和管理要求。

FDA手部按摩器注册申请流程：

按要求填写FDA注册申请表。

签署FDA手部按摩器注册服务协议。

支付FDA认证服务协议年度费用(咨询相关专业人员，根据产品功能，提交注册申报费)

提交手部按摩器FDA注册材料，并提交审核。

审核通过后，获得FDA认证认可注册号。可以在FDA官网查询注册企业的相关信息。

需要注意的是，FDA注册没有证书。通过在FDA注册，产品将获得注册号，FDA将给申请人一份回复(由FDA行政长官签字)。FDA首次注册后，检测公司将负责客户对FDA注册的日常维护和年度更新，维护注册在服务期内有效，确保客户长期符合FDA法律法规。

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