太阳镜属于FDA I类医疗器械，出口美国需要进行FDA注册，包括企业注册和产品列名。
FDA对太阳镜的认证要求如下：
注册和列名：
太阳镜属于FDA I类医疗器械，实行一般控制，只需进行企业注册和产品列名即可。
企业需在FDA注册其成立，并命名美国代理商（如适用）。
产品需在FDA进行列名。
抗冲击测试：
根据21 CFR Part 801.410，太阳镜镜片必须通过抗冲击认证，即落球测试或耐冲击测试。
测试方法是将钢球从一定高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。
滴珠测试（Impact Test）：
评估镜片表面对水的接触角，以评价其防水性能和抗污性能。
标签和包装要求：
制造商需在标签和包装上标明相关信息，包括制造商名称、生产日期、防护等级（如适用）、适用的标准和规定、光学性能和抗冲击性能（仅适用于镜片）。
质量保证计划：
制造商需建立和执行质量保证计划，确保其生产过程符合相关标准和规定。
性能测试：
制造商需进行各种性能测试，包括抗刮擦性测试（仅适用于镜片）、抗冲击测试、防紫外线测试等，以确保产品符合相关标准和规定。
注册流程：
提交申请表、样品及相关资料。
进行测试，并出具报告。
递交资料至FDA审核。
审核通过后，获得注册号码和证书。
费用信息：
FDA年费：每年的费用有所不同，例如2023年官费为6493美金。
注册费用：包括企业注册和产品列名的费用。
美国代理服务费用：如适用。
注意事项：
年度报告：制造商需每年向FDA提交年度报告，如未定期更新，产品通关时可能被海关扣留。
法规更新：需关注FDA法规的更新，确保产品持续符合最新要求。
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