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若洗澡温度计涉及食品接触（如用于婴幼儿沐浴时测量水温且产品部分组件可能接触食物或口部），需通过FDA食品接触材料检测并满足以下核心要求与流程：

一、核心要求

材质安全性

无毒无害：与食品或口部直接接触的部分（如探头、外壳）必须使用符合FDA标准的食品级材料，例如：

塑料：聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）等需符合21 CFR Part 177.1520（聚合物类物质标准）。

金属：不锈钢需符合21 CFR Part 175.300（涂覆材料类、粘合剂和金属类标准）。

硅胶：需通过21 CFR Part 177.2600（橡胶制品标准），确保无塑化剂、双酚A等有害物质。

成分清单：提供所有成分的清单及百分比含量，确保无禁用物质。

耐热性与耐腐蚀性

耐热性：材料需能承受高温（如沸水消毒）而不释放有害物质。例如，塑料部件需通过121℃高温测试。

耐腐蚀性：需抵抗沐浴露、洗发水等化学物质的腐蚀，避免材质降解。

易清洁与无菌性

易清洁：表面需光滑无孔隙，避免细菌滋生。

无菌性：生产过程需符合GMP（良好生产规范），确保无菌。

二、检测流程

选择检测机构

需选择具有FDA认证资质的第三方实验室（如安博检测、SGS等），确保测试结果的准确性和可靠性。

准备样品与资料

样品：提供足够数量的温度计样品（通常3-5个）。

资料：

产品信息（名称、型号、规格等）。

材质证明（如材料安全数据表MSDS）。

生产过程描述（包括消毒和灭菌方法）。

标签和说明书（需符合FDA规范，如标注“食品接触级”）。

检测项目

化学物质迁移：检测材料中的有害物质（如重金属、塑化剂）是否迁移至模拟食品中，需符合21 CFR Part 175-178标准。

微生物指标：检测细菌总数、大肠杆菌等微生物含量，确保无菌。

物理性能：测试耐热性、耐腐蚀性、硬度等。

获取检测报告

检测机构出具报告，明确产品是否符合FDA标准。若不合格，需整改后重新检测。

三、申请FDA认证

注册企业

在FDA官网进行企业注册（FDA Device Registration），获取企业注册号。

产品列名

将温度计产品列入FDA数据库（FDA Device Listing），获取产品列名号。

提交510(k)申请（如适用）

若产品与已上市产品存在实质性等同（SE），需提交510(k)预市通告，证明产品安全有效。

若为低风险产品（如Ⅰ类），可能豁免510(k)，但仍需注册和列名。

获得FDA认证

FDA审核通过后，颁发认证，允许产品在美国市场销售。

四、注意事项

法规更新

FDA法规可能更新，需定期关注（如21 CFR Part 175-178的修订）。

标签与说明书

标签需标注“食品接触级”或类似字样，说明书需包含使用说明、清洁方法等。

后续监管

FDA可能对已上市产品进行抽检，需确保持续合规。

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