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一、FDA对体外试剂的分类

FDA将体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Devices,IVD）分为三类，依据风险等级和监管要求的不同进行管理：

Class I（一类）：

风险等级：低风险。

产品示例：简单的诊断试剂，如普通血糖测试条、血液样本收集管等。

监管要求：

通常只需遵循一般控制要求，如良好生产规范（GMP）和标签要求。

一般不需要FDA的预市场审批（510(k)），但仍需进行工厂注册和产品列名。

Class II（二类）：

风险等级：中等风险。

产品示例：免疫诊断试剂（如ELISA试剂）、生化诊断试剂（如检测血糖、胆固醇的试剂）等。

监管要求：

除了遵循一般控制要求外，还需符合特定的特殊控制要求，如性能标准和测试方法。

通常需要提交510(k)通知，证明新产品与已有合法上市的产品“实质等效”，即在安全性和有效性上不低于现有产品。

Class III（三类）：

风险等级：高风险。

产品示例：基因检测试剂、肿瘤标志物检测试剂、伴随诊断试剂等。

监管要求：

需要符合严格的控制要求，包括提供详尽的临床试验数据和全面的风险管理。

必须提交预市场批准申请（PMA），提供详细的安全性和有效性数据，证明产品在其预期用途上的安全性和有效性。

二、FDA对体外试剂的审批路径

Class I体外试剂：

审批路径：

签订合同，支付首付款。

申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费。

进行工厂注册和产品列名。

获得账户操作号和产品列名号。

支付尾款，FDA系统自动分配工厂注册号（90天内完成）。

Class II体外试剂：

审批路径：

签订合同，支付首付款。

编写510(k)文件，包括产品的技术数据、性能测试结果、标签信息以及临床或非临床验证数据。

申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费。

向FDA提交510(k)文件，FDA进行RTA（接受度）评审和文件评审。

根据FDA的反馈进行文件整改，直至评审通过。

按照Class I产品的流程进行工厂注册和产品列名。

Class III体外试剂：

审批路径：

提交预市场批准申请（PMA），包括详细的临床研究计划、试验结果、风险评估以及制造过程的详细描述。

FDA对PMA申请进行详细的技术评估和现场检查，审查周期通常较长，可能需要一年或更长时间。

根据FDA的反馈补充资料或进行技术讨论，直至获得批准。

三、体外试剂FDA注册的关键要点

产品分类的准确性：

制造商需根据产品的预期用途、技术特性及预期风险，准确确定体外试剂的分类。

分类错误可能导致审批路径错误，影响产品上市时间。

临床试验数据的重要性：

无论是510(k)还是PMA，临床试验数据都是关键。

制造商需设计并实施符合FDA要求的临床试验，收集足够的数据支持产品的安全性和有效性。

临床试验方案需经过FDA的审查和批准，确保科学性和合规性。

质量管理体系的建立：

FDA要求制造商建立并维护符合《良好生产规范》（GMP）的质量管理体系。

质量管理体系涵盖产品设计、生产、质量控制、包装和售后服务等方面。

制造商需接受FDA的现场检查，验证质量管理体系的执行情况。

标签和说明书的合规性：

体外试剂的标签和说明书需符合FDA的要求，包括产品名称、预期用途、使用方法、警告信息等。

标签和说明书的错误或遗漏可能导致产品被拒绝注册或上市后被召回。

四、体外试剂FDA注册的挑战与应对策略

分类确定的复杂性：

挑战：体外试剂的技术特性和预期用途多样，分类确定可能复杂。

应对策略：与FDA进行预提交会议，明确产品分类；参考FDA发布的分类指南和同类产品审批情况。

临床试验的设计和实施：

挑战：临床试验的设计需符合FDA的要求，数据收集和分析需科学严谨。

应对策略：与临床专家合作设计试验方案；选择有经验的CRO（合同研究组织）协助临床试验。

PMA申请的高门槛：

挑战：PMA申请需提供详尽的安全性和有效性数据，审查周期长。

应对策略：提前规划PMA申请，充分准备数据；与FDA保持沟通，及时响应反馈。

国际监管要求的差异：

挑战：不同国家对体外试剂的监管要求可能不同，增加注册难度。

应对策略：了解目标市场的监管要求，设计全球注册策略；利用国际标准（如ISO 13485）提高合规性。

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