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医疗器械行业标准众多，不少企业此前也已经做过多项认证，但是RoHS指令对医疗器械行业来说仍然是一个全新的要求，输欧的电子医疗器械厂商如不谨慎应对，将有可能造成巨大的损失。

鉴于部分有对欧出口业务的医疗器械企业对RoHS 2.0仍不甚了解，以下就RoHS 2.0实施对医疗器械行业造成的影响进行具体分析。

2.1对供应链的影响

由于RoHS指令的有害物质限值是针对均质材 料的，RoHS 2.0的全面实施将对医疗器械整个供应链产生影响。尽管电子医疗器械的生产通常是小批量的，但是构成设备的部件、组件、元器件及材料 却是来源于大批量生产的供应商。其中很大一部分 供应商不仅面对医疗器械行业，也面对普通的电子电气设备，这部分企业在RoHS指令执行多年来已经对RoHS指令有了充分的认识并形成了一套有效的有害物质管理体系，因此完全可以实现向医疗器械行业供货的平稳过渡。

RoHS指令执行多年来，行业内的技术已经相对成熟，供应商也在不断转变他们的制造过程以适应客户对RoHS的要求，随着RoHS 2.0管控范围的扩大，未来他们必须大批量生产符合RoHS标准的组件，逐步淘汰那些不符合RoHS标准的组件的生产。从医疗器械发展前景看，符合RoHS要求的企业毫无疑问将具有更大的竞争优势，其他的企业最终将 被淘汰。

2.2时间和成本的影响

电子医疗器械相对于普通的电子产品而言，使用年限更长，所以就要求制造商有能力在更长的时间里跟踪产品的使用情况，及至产品报废。一方面，医疗器械符合RoHS限值要求，意味着采购成本的 提高；另一方面由于医疗器械行业应用的特殊性，对可靠性和安全性要求较高，无铅医疗器械在产品研发、调查和测试过程中也需要更多的投入。

研究发现，IT和通讯行业的生产厂商前后共耗时三年或更长的时间达到RoHS指令的要求；而RoHS 2.0的要求更多且更复杂，这意味着医疗器械制造商需要投入更多的时间和精力来完成RoHS的转型，产品的研发周期将延长，成本自然也会提高。